Bagaimana cara ganti luka kitosan memenuhi standar biokompatibilitas FDA, CE, dan ISO 10993 untuk persetujuan perangkat medis?

Dressing luka kitosan Harus mematuhi standar peraturan dan biokompatibilitas yang ketat untuk memastikan keamanan, kemanjuran, dan persetujuan pasar untuk penggunaan medis. Di bawah ini adalah gambaran tentang bagaimana pembalut luka kitosan memenuhi persyaratan biokompatibilitas FDA, CE, dan ISO 10993 untuk persetujuan perangkat medis.

1. Proses Persetujuan FDA (Administrasi Makanan dan Obat AS)
Klasifikasi Perangkat Medis
Dressing luka kitosan diklasifikasikan di bawah FDA 21 CFR Bagian 878.4014 (pembalut luka dengan obat atau komponen biologis).

Bergantung pada komposisi, mereka dapat dikategorikan sebagai perangkat kelas I (risiko rendah) atau kelas II (risiko sedang), yang membutuhkan pemberitahuan premarket 510 (k) atau, dalam beberapa kasus, persetujuan premarket (PMA).

Biokompatibilitas & Pengujian Keselamatan
Untuk memenuhi persyaratan FDA, pembalut luka kitosan harus menjalani pengujian biokompatibilitas yang ketat berikut standar ISO 10993, yang meliputi:

Sitotoksisitas (ISO 10993-5): Mengevaluasi jika bahan ganti mempengaruhi viabilitas sel. Chitosan, yang secara alami biokompatibel, harus menunjukkan efek yang tidak beracun.

Sensitisasi (ISO 10993-10): Tes untuk reaksi alergi atau respons imun pada kontak berkepanjangan dengan kulit.

Iritasi dan kompatibilitas kulit (ISO 10993-23): Menilai apakah pembalut menyebabkan iritasi kulit, terutama penting untuk perawatan luka kronis.

Hemokompatibilitas (ISO 10993-4): Karena pembalut kitosan mempromosikan hemostasis, studi interaksi darah memastikan tidak ada koagulasi yang merugikan atau efek hemolisis.

Validasi sterilisasi (ISO 11137): mengkonfirmasi bahwa metode sterilisasi (mis., Iradiasi gamma, etilena oksida) secara efektif menghilangkan kontaminasi mikroba sambil mempertahankan integritas produk.

Jalur Pengajuan Pengaturan FDA
510 (k) Pengajuan: Jika pembalut luka kitosan secara substansial setara dengan saus yang sudah disetujui FDA, produsen dapat mengajukan aplikasi 510 (k), menunjukkan kesamaan dalam keamanan dan efektivitas.

Persetujuan premarket (PMA): Diperlukan untuk formulasi baru atau produk kombinasi (mis., Pembalut kitosan yang diresapi dengan faktor pertumbuhan atau agen antimikroba). Ini melibatkan uji klinis untuk membuktikan kemanjuran dan keamanan jangka panjang.

2. CE Marking (Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa - MDR 2017/745)
Klasifikasi di bawah MDR
Pembalut luka kitosan berada di bawah Kelas IIA atau Kelas IIb, tergantung pada penggunaan yang dimaksudkan (mis., Perlindungan luka sementara vs penyembuhan luka lanjutan).

Mereka membutuhkan laporan evaluasi klinis (CER) dan kepatuhan dengan EN ISO 13485 (manajemen kualitas untuk perangkat medis).

Penilaian & Biokompatibilitas Kesesuaian
Sertifikasi CE membutuhkan kesesuaian dengan tes biokompatibilitas ISO 10993, mirip dengan FDA, termasuk sitotoksisitas, sensitisasi, hemokompatibilitas, dan validasi sterilitas.

Jika pembalut mengandung bahan farmasi antimikroba atau aktif (API), diperlukan farmakokinetik dan pengujian toksikologi tambahan.

Evaluasi Klinis & Pengujian Kinerja
Persetujuan CE mengamanatkan data klinis untuk mengkonfirmasi kemanjuran dalam penyembuhan luka, pengendalian infeksi, dan manajemen eksudat.

Studi komparatif dengan pembalut luka konvensional mungkin diperlukan untuk menunjukkan kinerja yang unggul atau setara.

3. ISO 10993 Standar Biokompatibilitas (Internasional)
ISO 10993 adalah standar emas untuk mengevaluasi keamanan biologis perangkat medis. Pembalut Luka Chitosan harus memenuhi tes ISO 10993 kunci berikut:

Sitotoksisitas (ISO 10993-5)
Memastikan bahwa kitosan tidak melepaskan produk sampingan beracun yang dapat merusak jaringan di sekitarnya.

Diuji menggunakan uji kultur sel in vitro (mis., Uji MTT, pewarnaan hidup/mati).

Sensitisasi (ISO 10993-10)
Menentukan apakah kitosan memicu reaksi kekebalan atau alergi.

Tes umum termasuk uji maksimalisasi kelinci percobaan (GPMT) atau LLNA (uji kelenjar getah bening lokal).

Iritasi dan kompatibilitas kulit (ISO 10993-23)
Menilai kompatibilitas berpakaian dengan kulit yang utuh dan terganggu.

Pengujian tambalan pada model hewan atau sukarelawan manusia untuk mengkonfirmasi sifat non-iritasi.

Hemokompatibilitas (ISO 10993-4)
Penting untuk kitosan, karena digunakan untuk pembalut luka hemostatik.

Tes meliputi uji koagulasi, tes hemolisis, dan studi adhesi trombosit.

Sterilitas (ISO 11137)
Memastikan bahwa radiasi gamma, etilena oksida, atau sterilisasi e-beam menghilangkan mikroba tanpa merendahkan struktur kitosan.

Pengujian Simpan & Stabilitas Simpan (ISO 11607)
Mengevaluasi stabilitas mekanik dan kimia pembalut luka kitosan dalam kondisi penyimpanan (suhu, kelembaban, integritas pengemasan).

4. Pertimbangan Kepatuhan Tambahan
ROHS & REACH COCECANCE (UE): Memastikan bahwa pembalut tidak mengandung zat berbahaya seperti logam berat, ftalat, atau bahan kimia terbatas lainnya.

Biodegradabilitas & Dampak Lingkungan: Beberapa badan pengatur menilai apakah pembalut kitosan menurun dengan aman tanpa residu beracun.